Zweite positive Studie zur subkutanen Anwendung von Tocilizumab bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis

In einer Pressemitteilung hat Roche mitgeteilt, dass in der BREVACTA Studie der primäre Endpunkt erreicht wurde. Nach 24 Wochen Therapie mit Tocilizumab (RoActemra®), das zweiwöchentlich subkutan verabreicht wurde, bestand eine signifikant größere Wahrscheinlichkeit - im Vergleich zu parenteral verabreichtem Placebo - eine mindestens 20prozentige Verbesserung bei den schmerzhaften und geschwollenen Gelenken erfahren zu haben. Die Sicherheitsanalyse ergab, dass die Daten mit dem bisher bekannten Sicherheitsprofil übereinstimmen.

Montag, 20.08.2012 · Rheumatoide Arthritis, Tocilizumab

Autor

Pressemitteilung Roche / Missler-Karger

Aktivierung des IL-6R Signalweges

BREVACTA ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit Tocilizumab subkutan verabreicht versus Placebo sc in Kombination mit traditionellen DMARDs bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf DMARDs angesprochen haben.

In der BREVADA Studie wird die Wirksamkeit von 162 mg Tocilizumab subkutan alle zwei Wochen verabreicht in Vergleich zu Placebo ebenfalls subkutan alle zwei Wochen verabreicht, beide in Kombination mit DMARDs untersucht.

Primärer Endpunkt ist das Ansprechen nach ACR20. Das Sicherheitsprofil basiert auf gemeldeten unerwünschten Wirkungen und Laborwerten.

656 Patienten wurden zu Studienbeginn randomisiert in einem 2:1 Verhältnis eingeteilt. Davon erhielten 437 Patienten Tocilizumab alle zwei Wochen subkutan in einer vorgefüllten Spritze (Gruppe A). Bei den 219 Placebo-Patienten wurde genauso verfahren (Gruppe B). Bei allen Patienten wurde die DMARD-Therapie weitergeführt.

Nach 24 Wochen wurde erneut randomisiert und die Patienten wurden entweder mit der vorgefüllten Spritze oder mit einem Autoinjektor weiterbehandelt. Außerdem wurden die Placebo-Patienten auf 162 mg Tocilizumab sc in zweiwöchentlichen Abständen umgestellt.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten Untersuchungen zur Prävention einer Progression struktureller Gelenkschäden nach 24 Wochen, der ACR50, der ACR70, das Ansprechen nach dem DAS 28, die niedrige DAS28 Krankheitsaktivität und die DAS28 Remission.

In einer Pressemitteilung hat Roche nun mitgeteilt, dass in der BREVACTA Studie der primäre Endpunkt erreicht wurde. Nach 24 Wochen Therapie mit Tocilizumab, das zweiwöchentlich subkutan verabreicht wurde, bestand eine signifikant größere Wahrscheinlichkeit - im Vergleich zu parenteral verabreichtem Placebo - eine mindestens 20prozentige Verbesserung bei den schmerzhaften und geschwollenen Gelenken erfahren zu haben. Die Sicherheitsanalyse ergab, dass die Daten mit dem bisher bekannten Sicherheitsprofil übereinstimmen.

BREVACTA ist die zweite positive Studie einer subkutan zu applizierenden Formulierung von Tocilizumab nach der SUMMACTA Studie. „Diese beiden Studien sind ein bedeutendes Zwischenziel für RoActemra^® und demonstrieren übereinstimmend klinisch aussagekräftige Ergebnisse der subkutanen Formulierung bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis.“sagte Hal Barron, M.D., Head of Global Product Development und Chief Medical Officer bei Roche. „Nach der Zulassung werden die Ärzte und Patienten eine alternative Therapieoption mit hohem Stellenwert wählen können.“