Wiederholte Zyklen von Rituximab führen zu anhaltender klinischer und radiologischer Wirksamkeit sowie Sicherheit bei RA-Patienten, die unzureichend auf einen oder mehrere TNF-Inhibitoren angesprochen haben: Fünfjahresdaten aus der REFLEX Studie
Die wiederholte Behandlung mi Rituximab (MabThera®) während eines Zeitraums von fünf Jahren ging in der REFLEX Studie mit einer anhaltenden oder zunehmenden Verbesserung der klinischen Wirksamkeit und einer kontinuierlichen Hemmung der progredienten Gelenkzerstörung einher. Das Sicherheitsprofil in dieser Auswertung der Langzeitdaten stimmte mit dem für Rituximab bekannten Sicherheitsdaten überein.
Die Patienten in der REFLEX Studie wurden bei Studienbeginn randomisiert mit Placebo + Methotrexat (MTX) oder Rituximab + MTX behandelt. Bei den Placebo-Patienten konnte bei Bedarf eine Rescuetherapie mit Rituximab durchgeführt werden. Für die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wurden die Daten der Placebopatienten mit anschließender, erster Rituximab-Applikation als Ausgangswert gesetzt.
Vierhundertachtzig Patienten hatten mindestens einen Zyklus Rituximab erhalten. Nach 24 Wochen wurde bei 62,0 Prozent der Patienten (n=400) ein ACR20 Ansprechen, 20,8 Prozent ein ACR50 und 13,0 Prozent ein ACR70 Ansprechen dokumentiert. Nach dem fünften Zyklus (91 Patienten) lagen die Ansprechraten für den ACR20/50/70 bei 70,3, 41,8, bzw. 22,0 Prozent.
Ein gutes/moderates Ansprechen nach den EULAR Kriterien erzielten 77,2 bzw. 84,4 Prozent der Patienten nach dem ersten (n=390) bzw. fünften Zyklus (n=90).
Der Anteil unerwünschter und schwerer unerwünschter Wirkungen bzw. die Häufigkeit von Infektionen blieb weitgehend stabil.
Die radiologisch sichtbare progrediente Gelenkzerstörung (Veränderungen im mittleren Gesamt Sharp Score) nahm im Zeitverlauf sowohl in der Gruppe der ursprünglichen Placebo-Patienten (n=79) als auch in der Gruppe der von Anfang an mit Rituximab behandelten Patienten (n=105) ab. Die mittlere Veränderung von den Ausgangswerten war jedoch bei den ursprünglichen Placebo-Patienten größer als bei den Patienten, die von Studienbeginn an mit Rituximab behandelt worden waren (5,51 vs 3,21).
Fazit:
Die wiederholte Behandlung mi Rituximab während eines Zeitraums von fünf Jahren ging mit einer anhaltenden oder zunehmenden Verbesserung der klinischen Wirksamkeit und einer kontinuierlichen Hemmung der progredienten Gelenkzerstörung einher. Das Sicherheitsprofil in dieser Auswertung der Langzeitdaten stimmte mit dem für Rituximab bekannten Sicherheitsdaten überein.
Literatur und Links
Multiple Courses of Rituximab Produce Sustained Clinical and Radiographic Efficacy and Safety in Patients with Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to 1 or More Tumor Necrosis Factor Inhibitors: 5-Year Data from the REFLEX Study
Edward C. Keystone, Stanley B. Cohen, Paul Emery, Joel M. Kremer, Maxime Dougados, James E. Loveless, Carol Chung, Pamela Wong, Patricia B. Lehane and Helen Tyrrell
J Rheumatol Published online before print October 1, 2012, doi: 10.3899/jrheum.120573 The Journal of Rheumatology October 1, 2012 jrheum.120573
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