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Was passiert klinisch und radiologisch, wenn Adalimumab bei RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX nicht rechtzeitig eingesetzt wird?

RA-Patienten, die während des ersten Studienjahres zusätzlich Placebo erhielten, wiesen im Vergleich zu den mit Adalimumab behandelten Patienten nach fünf Jahren schlechtere radiologische, funktionelle und klinische Ergebnisse auf.

Montag, 14.02.2011 · Rheumatoide Arthritis, Adalimumab
Autor
Dr. Barbara Mssler-Karger
Bildnachweis: ABBOTT Immunology

In der vorliegenden Datenanalyse der doppelblinden Studie DE019, NCT00195702 wird die radiologische Progression, klinische Effektivität und Sicherheit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) nach fünf Jahren Therapie beschrieben.

Bei Studienbeginn erhielten die RA-Patienten, die unzureichend auf MTX angesprochen hatten, zusätzlich randomisiert entweder Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen (eow), 20 mg eow oder Placebo 52 Wochen lang. Geeignete Patienten konnten in einer sich anschließenden offenen Studie mit Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen weiter behandelt werden.

Von den 457 Patienten, die in die offene Verlängerungsstudie eingeschlossen worden waren, waren nach fünf Jahren 304 RA-Patienten in der Studie, davon 112 Patienten, die doppelblind mit Adalimumab 40 mg eow, 107 Patienten, die mit Adalimumab 20 mg eow behandelt worden waren und 85 RA-Patienten, die während des ersten Studienjahres gar kein zusätzliches Adalimumab erhalten hatten (Placebo).

Radiologische und klinische Ergebnisse:
Auf den Röntgenbildern nach fünf Jahren betrug die Veränderung des modifizierten Sharp-Scores unter 40 mg Adalimumab eow 0,8, unter 20 mg eow 2,6 und unter Placebo 3,9.

Aus der Adalimumab 40 mg eow-Gruppe wurden bei 58 Prozent der Patienten keine radiologische Progression der RA gesehen. Bei den ein Jahr lang mit Placebo behandelten-Patienten zeigten 40 Prozent kein radiologisch erkennbares Fortschreiten der RA.

Aus der Patientengruppe, die fünf Jahre lang mit 40 mg Adalimumab behandelt worden waren, erreichten 26,1 Prozent:

  • eine klinische Remission (DAS28 < 2,6),
  • hatten keine radiologische Progression (Veränderung des modifizierten Sharp-Scores ≤ 0,5) und
  • waren in einem als normal zu bezeichnenden Funktionsstatus (HAQ ≤ 0,5).

Diese drei Kriterien trafen bei den RA-Patienten, die zunächst kein zusätzliches Adalimumab erhalten hatten, auf 11,9 Prozent zu.

Die Rate schwerer Nebenwirkungen betrug für die 553 RA-Patienten, die in der Studie mindestens eine Dosis Adalimumab erhalten hatten, 4,4 pro 100 Patientenjahre.

Fazit:
Eine um ein Jahr verzögerte, additive Therapie mit Adalimumab bei RA-Patienten, die unzureichend auf Methotrexat angesprochen hatten, führte in dieser Studie im Vergleich zu den Patienten, die von Anfang an mit Adalimumab behandelt worden waren, zu  schlechteren radiologischen, funktionellen und klinischen Ergebnissen nach fünf Jahren.

Literatur und Links

Clinical Consequences of Delayed Addition of Adalimumab to Methotrexate Therapy Over 5 Years in Patients with Rheumatoid Arthritis
Edward C. Keystone, Arthur Kavanaugh, Michael E. Weinblatt, Kaushik Patra and Aileen L. Pangan
Published online before print February 1, 2011, doi: 10.3899/jrheum.100752 The Journal of Rheumatology February 1, 2011 jrheum.100752
Abstract
full text online verfügbar

 

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