OPTIMA - eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Adalimumab plus Methotrexat oder einer Methotrexat-Monotherapie bei früher Rheumatoider Arthritis: Ergebnisse nach 26 Wochen
Die Behandlung mit Adalimumab (Humira®) plus Methotrexat war einer Monotherapie mit Methotrexat bei Patienten mit früher aktiver rheumatoider Arthritis im Hinblick auf die klinischen, radiologischen und funktionellen Verlaufsparameter in der OPTIMA Studie signifikant überlegen.
Ziel dieser Analyse der OPTIMA Studie nach 26 Wochen war der Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab plus Methotrexat (MTX) vs MTX als Monotherapie. Dabei wurden der klinische, funktionelle und radiologische Verlauf nach Erreichen einer niedrigen Krankheitsaktivität (LDAS; Disease Activity Score (DAS28(CRP)) <3,2 nach 22 und 26 Wochen) oder einer Remission bei zuvor MTX-naiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) ausgewertet.
In der OPTIMA Studie wurden 1.032 Patienten mit aktiver RA im Verhältnis 1:1 auf Adalimumab plus MTX oder Placebo plus MTX 26 Wochen lang behandelt. War nach 22 oder 26 Wochen ein LDAS erreicht, wurden in einem anschließenden Studienabschnitt Therapiemodifikationen vorgenommen.
In Post-Hoc-Analysen wurden dann die Patienten mit einer stabilen Remission mit den Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität (aber nicht in Remission) mithilfe des DAS28 und den ACR/EULAR Kriterien von 2010 verglichen.
Von den Patienten, die die Studie nach sechs Monaten abschlossen, wurde bei 44 Prozent der Adalimumab plus MTX und 24 Prozent der Placebo plus MTX Patienten eine niedrige Krankheitsaktivität nach 22 und 26 Wochen errechnet (p<0,001).
Die Kombinationstherapie war der Monotherapie mit MTX bei den ACR20/50/70 Responsekriterien statistisch überlegen. In der Adalimumab plus MTX Gruppe wurden auch mehr klinische Remissionen, größere mittlere Reduktionen des DAS28(CRP), keine radiologisch sichtbare Progression und ein normalisierter körperlicher Funktionsstatus nach 26 Wochen gesehen (p<0,001 für jeden Parameter).
Der einzige Faktor mit einer prognostischen Aussagekraft war die Krankheitsaktivität nach 12 Wochen.
Die Patienten, die eine Remission gemäß den ACR/EULAR Kriterien erreicht hatten – besonders die in der Placebo+MTX Gruppe – profitierten im Vergleich zu den Patienten, bei denen nur eine niedrige Krankheitsaktivität vorlag, beim radiologischen Verlauf.
Im Großen und Ganzen war die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen für beide Gruppen vergleichbar. In der Adalimumab plus MTX Gruppe wurde von mehr schweren Infektionen und Todesfällen berichtet, möglicherweise altersbedingt.
Fazit:
Die Behandlung mit Adalimumab plus Methotrexat war einer Monotherapie mit Methotrexat bei Patienten mit früher aktiver rheumatoider Arthritis im Hinblick auf die klinischen, radiologischen und funktionellen Verlaufsparameter signifikant überlegen. Vor Beginn einer Therapie mit Adalimumab sollte das individuelle Nutzen-Risiko-Profil sorgfältig erwogen werden.
Literatur und Links
Clinical, functional and radiographic consequences of achieving stable low disease activity and remission with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone in early rheumatoid arthritis: 26-week results from the randomised, controlled OPTIMA study
Arthur Kavanaugh1, Roy M Fleischmann2, Paul Emery3, Hartmut Kupper4, Laura Redden5, Benoit Guerette5, Sourav Santra5, Josef S Smolen6
Ann Rheum Dis doi:10.1136/annrheumdis-2011-201247, Published Online First 5 May 2012
Abstract
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