Adalimumab: Wirksamkeit bei ankylosierender Spondylitis – Langzeitergebnisse der ATLAS-Studie
Adalimumab (Humira®) reduzierte in der Fortführung der ATLAS-Studie über zwei Jahre die Symptome der ankylosierenden Spondylitis und führte zu Teilremissionen. Das Langzeit-Sicherheitsprofil ähnelte dem über 24 Wochen.
Die ATLAS Studie (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie über 24 Wochen, die in zahlreichen Zentren in Europa und in den USA durchgeführt wurde.
In die Studie wurden 315 Patienten, die auf mindestens ein nichtsteroidales Antirheumatikum nur unzureichend angesprochen hatten, rekrutiert. Die Patienten erhielten randomisierten entweder 40 mg Adalimumab alle 14 Tage subkutan oder Placebo über 24 Wochen.
Nach 24 Wochen wechselten die Patienten in eine offene Studie, in der alle Patienten mit Adalimumab 40 mg zweiwöchentlich behandelt wurden. Die Wirksamkeitsparameter wurden nach folgenden Kriterien ausgewertet: 20% Verbesserung des Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) Kriterien ASAS20, ASAS40 und ASAS Teilremissionen und Veränderungen in individuellen Komponenten der ASAS Ansprechevaluierung, z.B. der Bath AS Functional Index (BASFI) und der Bath AS Disease Activity Index (BASDAI).
Die Zweijahresdaten wurden auf der Basis der Gesamtbehandlungsdauer mit Adalimumab – unabhängig von der anfänglichen Randomisierungsgruppe – analysiert.
Die während der ersten 24 Wochen erreichten Besserungen blieben in der Langzeittherapie erhalten
Nach zwei Jahren waren noch 255 (82%) der ursprünglichen 311 Patienten, die 24 Wochen der Studie beendet hatten, unter Adalimumab-Therapie. 64,5 Prozent (200/310) waren ASAS20 Responder, 50,6% (157/310) ASAS40 Responder und 33,5% (104/310) waren auch nach zwei Jahren noch in Teilremission.
Die Verbesserungen der individuellen Komponenten der ASAS Kriterien blieben erhalten oder weiter verbessert. Der BASDAI verbesserte sich vom Studienbeginn bis zum Auswertungszeitpunkt nach zwei Jahren von 6,3 (SD 1,7) auf 2,4 (SD 2,3). Die Daten des BASFI lagen zu Beginn der ATLAS-Studie bei 5,2 (SD 2,4), nach zwei Jahren bei 2,9 (SD 2,5).
Adalimumab wurde gut vertragen. Es wurden weder Fälle von Tuberkulose, Herzinsuffizienz, Lupus-ähnlichen Symptomen noch einer demyelisierenden Erkrankung berichtet.
Literatur und Links
Adalimumab effectiveness for the treatment of ankylosing spondylitis is maintained for up to 2 years: long-term results from the ATLAS trial.
van der Heijde D, Schiff MH, Sieper J, Kivitz AJ, Wong RL, Kupper H, Dijkmans BA, Mease PJ, Davis JC Jr; ATLAS Study Group.
Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):922-9. Epub 2008 Aug 13.
Abstract
Weitere Informationen auf rheuma-online:
Daten aus der ATLAS-Studie zur Lebensqualität unter Adalimumab
