Zusammenfassung

• Daten zur Langzeitwirkung von Tocilizumab aus den Verlängerungsstudien GROWTH 95 (OPTION) und GROWTH 96 (AMBITION, RADIATE und TOWARD) zeigen, dass die Wirksamkeit von Tocilizumab nachhaltig andauert.

Details

4.211 Patienten wurden in fünf Phase-III-Studien eingeschlossen, wobei 90 Prozent der Patienten, die Tocilizumab erhielten, ihre Behandlung in Langzeit-Verlängerungsstudien fortsetzten.

In der GROWTH95-Studie werden Patienten aus OPTION und in der GROTH96-Studie Patienten aus TOWARD, AMBITION und RADIATE über fünf Jahre mit Tocilizumab 8 mg/kg weiterbehandelt.

Dabei werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab in drei verschiedenen Patientengruppen nachverfolgt:

• Die Monotherapiegruppe (aus AMBITION)

• Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARDs (DMARD-IR aus TOWARD, OPTION und LITHE und

• Die TNFα-Versager-Gruppe (TNF-Inhibitor-IR, RADIATE).

Über 3.986 Patienten wurden in die 2,4-Jahres-Sicherheitsauswertung und die 3,5-Jahres-Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen [1-5, 7].

Gemäß den bis dato verfügbaren Auswertungen wird bis weit über zwei Jahre ein Ansteigen der Zahl der Patienten beobachtet, die durch die Behandlung eine besonders niedrige Krankheitsaktivität haben und eine Remission erreichen (Abb. 1) [1].

Unabhängig von der Patientenpopulation steigen die DAS28-Remissionsraten unter Tocilizumab im Verlauf der Zeit an. Der Anteil an Patienten, die eine DAS28-Remission erreichten, stieg in der anti-TNF-IR-Gruppe und der MTX-naiven bzw. freien (6 Monate vor Randomisierung) Gruppe von Studienbeginn bis Woche 72 an, in der gepoolten DMARD-IR Gruppe bis Woche 132 [1].

Der Anstieg der DAS28-Remissionsraten zu Woche 24, 52 und 104 wurde auch in der Phase-III-Studie LITHE beobachtet. (Abb. 2) [4, 5].

Auch die anspruchsvolleren Endpunkte des ACR50 und des als klinisch bedeutenden definierten ACR 70-Ansprechens (über sechs Monate) zeigen die ansteigende bzw. anhaltende Wirksamkeit von Tocilizumab über die Zeit. Über 132 Wochen in der DMARD-IR-Gruppe bzw. über 108 Wochen in der Gruppe der MTX-naiven/freien Patienten stieg der Anteil der Patienten mit ACR50 /ACR 70 Response unter Tocilizumab weiter an oder blieb erhalten (Abb.3, 4) [1].

Weiterhin profitieren die Patienten auch von einer zunehmenden körperlichen Funktionsfähigkeit in der Langzeittherapie mit Tocilizumab (Abb. 5)