Phase IV: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Etanercept in der Langzeit-therapie der AS
Im Anschluss an die Phase III-Studien wurde eine multinationale Verlängerungsstudie nach der Zulassung von Etanercept für die ankylosierende Spondylitis konzipiert (Sieper et al 2006). Ziel war das Erfassen der Wirksamkeit anhand der ASAS20-Kriterien, der Wirbelsäulenbeweglichkeit und der Anteil von Patienten mit Teilremission.
Von 81 Patienten aus einer vorangegangenen randomisierten, doppelblinden Phase III-Studie, die in eine Verlängerungsstudie über 96 Wochen übernommen worden waren, vollendeten 59 Patienten weitere 52 Wochen (insgesamt 148 Wochen) der offenen Studienphase (Therapie 25 mg Etanercept zweimal pro Woche).
Patienten, die bereits in der Doppelblindphase über 12 Wochen Etanercept erhalten hatte, waren insgesamt 160 Wochen unter Therapie mit dem biologischen Medikament.
Bei 18 Patienten (31%) wurde eine Teilremission erreicht. 78% der Patienten wiesen ein Ansprechen gemäß der ASAS20-Kriterien auf. Eine ASAS40 wurde bei 68% festgestellt.
Bei 11 Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auf, darunter zwei schwere Infektionen. Nur ein Fall wurde im Zusammenhang mit Etanercept gesehen. Opportunistische Infektionen, eine Tuberkulose oder demyelinisierende Erkrankungen wurden nicht beobachtet.
