HUMIRA: Zulassung für den M. Bechterew beantragt

Der vollständig humanisierte monoklonale TNF-alpha-Antikörper Adalimumab (Handelsname HUMIRA).

Wiesbaden/Ludwigshafen, 17. Oktober 2005 – Abbott hat bei der European Medicines Agency (EMEA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Humira® (Adalimumab) zur Behandlung des Morbus Bechterew beantragt. Bei einer positiven Entscheidung wäre diese entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule die dritte Indikation, bei welcher der TNF-α-Blocker eingesetzt werden kann. Humira® ist in Europa und den USA bereits seit 2003 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen. Im August 2005 erfolgte die EMEA-Zulassung zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis (PsA, Gelenk- und Wirbelsäulenbeteiligung bei der Schuppenflechte) sowie eine Zulassungserweiterung als Initialtherapie für Methotrexat-naive Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis. Die FDA erteilte entsprechende Zulassungen Anfang Oktober dieses Jahres.

Basis für den Zulassungsantrag sind die 6-Monats-Ergebnisse der ATLAS-Studie (Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy and Safety in AS), einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, die in Europa und den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde: Sie zeigen eine signifikante Reduktion der Zeichen und Symptome der Erkrankung, einschließlich Rückenschmerz und Schwere der Entzündung. Darüber hinaus wurden partielle Remissionen sowie eine Verbesserung der gesundheitsassoziierten Lebensqualitätsparameter beobachtet. Die Ergebnisse der ATLAS-Studie werden im Detail auf dem diesjährigen Kongress des American College of Rheumatology im November in San Diego, Kalifornien, vorgestellt.

„Morbus Bechterew ist eine Krankheit, die vor allem bei jungen Männern auftritt und ihr berufliches und privates Leben stark einschränkt. Für die Betroffenen ist die Nachricht, dass die Zulassung von Humira® beantragt wurde, sehr ermutigend,“ so Prof. Désirée van der Heijde, Rheumatologin an der Universität Maastricht und Leiterin der Zulassungsstudie ATLAS.

Quelle:

Fachpressemitteilung von Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden/Ludwigshafen, vom 17. Oktober 2005

Désirée van der Heijde, Rheumatologin an der Universität Maastricht und Leiterin der ATLAS-Studie. r-o-Foto: H.E. Langer

M. Bechterew ist eine schwer verlaufende entzündlich-rheumatische Erkrankung, die nicht nur die Wirbelsäule, sondern auch die Gelenke, straffe Bandverbindungen und Schleimbeutel und Sehnen sowie die Sehnenansätze befallen kann. Eine typische Organmanifestation außerhalb des Bewegungssystems ist die Regenbogenhautentzündung (Iritis, Iridocyclitis, anteriore Uveitis). Die Abbildung zeigt die Bechterew-typische vermehrte Beugung der Brustwirbelsäule (vermehrte BWS-Kyphosierung) und die resultierende Hyperlordose (vermehrte Rückneigung) der Halswirbelsäule. r-o-Foto: H.E. Langer

Sogenannte Bambusstab-Wirbelsäule bei M. Bechterew. Im Krankheitsverlauf bilden sich Knochenspangen entlang der straffen Bandverbindungen, die die Wirbelsäule im Röntgenbild wie einen Bambusstab erscheinen lassen. Die Beweglichkeit der Wirbelsäule ist dadurch vollkommen aufgehoben; ein fortgeschrittenes Krankheitsstadium bei M. Bechterew geht mit einer völligen Einsteifung im Rücken einher.