Enbrel: Rücknahme der Charge 15709 (50mg)
Von einer Userin haben wir gestern Abend diese wichtige Info erhalten.
Hier die Mail im Original:
Hallo Dr. Langer,
da mein Rheumatologe heute noch nicht über die Rücknahme der Charge 15709 Enbrel 50mg informiert war, möchte ich die mail von Wyeth an Sie weitergeben.
Liebe Grüße
Renate H.
Sehr geehrte Frau H.,
als Antwort auf Ihre mail möchten wir, die Wyeth Pharma GmbH, wie folgt Stellung nehmen:
Wyeth Pharma hat seit Juni aus dem Markt heraus Informationen erhalten, dass bei der Auflösung der 50 mg Injektionslösung des Enbrel Lot 15709 vereinzelt kleine Haarrisse in den mit Lösungsmittel gefüllten Spritzen aufgetreten sind. Diese Produktionscharge wurde ausschließlich in Deutschland und Österreich eingesetzt.
Die Probleme sind in der Zeitspanne Juni bis September 2005 in insgesamt 17 Einzelfällen aufgetreten. Wyeth hat eine gründliche Untersuchung der Ursache eingeleitet, die ergab, dass eine fehlerhafte Verpackungsmaschine die bekannten Einzelfälle verursacht hat.
Da es nicht auszuschließen ist, dass einzelne noch im Markt befindlichen Spritzen aus der gleichen Produktionscharge in gleicher Art und Weise betroffen sind, hat sich Wyeth vorsorglich zu einem Rückruf der Charge 15709 entschlossen. Die Behörden sind entsprechend informiert.
Der Rückruf dieser einzelnen Charge gefährdet nicht die Versorgung von Patienten in Deutschland.
Jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen entstanden sein könnten, bitten wir zu entschuldigen.
Mit freundlichen Grüßen
Jens Gabbert
Jens Gabbert
-Junior Produkt Manager-
Rheumatologie/Dermatologie
Wyeth Pharma GmbH
Kommentar von rheuma-online:
Wahrscheinlich sind nur noch einige Spritzen aus dieser Charge in Umlauf. Wir empfehlen allen Usern, die Enbrel 50 mg spritzen, die Chargen-Nummer zu überprüfen (Charge ist die Bezeichung für eine bestimmte Anzahl von Medikamenten, Impfstoffen o.ä., die innerhalb eines Produktionsprozesses auf dieselbe Art und praktisch zeitgleich produziert worden sind. Wenn etwas mit einer speziellen Charge nicht stimmt, bedeutet dies nicht zugleich, daß dieselben Probleme auch in anderen Chargen aufgetreten sind, die zu einem anderen Zeitpunkt und u.U. auch mit anderen Maschinen produziert worden sind). Wenn die Spritzen dieselbe Chargen-Nummer tragen (d.h. Lot 15709), sollte man sie zum Apotheker zurückbringen oder direkt an Wyeth schicken; von dort sollte es dann kostenlos Ersatz geben.
Priv. Doz. Dr. med. H.E. Langer0
Eine kurze Ergänzung:
Wir haben inzwischen weitere Informationen, nach denen die Wyeth Pharma GmbH die Ware zurücknimmt. Der Rückruf erfolgt über die Apotheken. Wir empfehlen daher, sich mit der jeweiligen Apotheke, von der man das betroffene Medikament bezogen hat, zwecks Rücknahme und Austausch in Verbindung zu setzen.
