Aktivierung des Signalwegs nach Andocken von IL-6 an den membranständigen Rezeptor. Bildnachweis: Roche Pharma AG und Chugai Pharma Marketing Ltd

Nach Bewertung der Daten von 3.987 Patienten ist das standardisierte japanische Post Marketing Surveillance (PMS)-Programm damit vorzeitig erfolgreich abgeschlossen. Zukünftig können auch Ärzte, die keine Vorerfahrung im Einsatz von Biologika haben, Tocilizumab einsetzen.

Für die japanische Zulassung von Tocilizumab bei RA, pJIA und sJIA (systemischer Juveniler Idiopathischer Arthritis) im April 2008, und ähnlich wie bei allen anderen Biologika, forderte die japanische Gesundheitsbehörde ein PMS-Programm, in das standardisiert die ersten 3.000 behandelten Patienten aufgenommen werden.

Im Rahmen des PMS-Programms zu Tocilizumab erhielten die Patienten den Interleukin-6-Rezeptorblocker ausschließlich in vorregistrierten Krankenhäusern und wurden für sechs Monate der Therapie innerhalb des Programms beobachtet.
 
Die Daten von 3.987 Patienten mit RA (3.881 Patienten) und pJIA (106 Patienten) wurden anschließend dem japanischen MHLW als Interimsanalyse des PMS-Programms vorgelegt. Basierend auf den Ergebnissen wurde festgestellt, dass Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab die Daten der klinischen Phase-III-Studien bestätigen.

Die Bedingung, alle RA- und pJIA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt werden, in die PMS-Studie einzubeziehen, wurde vor diesem Hintergrund jetzt aufgehoben. Die Aufhebung der Anwendungsbeschränkung verbessert für die Patienten den Zugang zur Therapie mit Tocilizumab.

Der Interleukin-6-Rezeptorblocker kann ab sofort in einer größeren Zahl medizinischer Einrichtungen eingesetzt werden. Derzeit war der Einsatz auf diejenigen Ärzte in vorregistrierten Zentren beschränkt, die bereits Erfahrungen mit Tocilizumab haben.

Breite Datenbasis zu Wirksamkeit und Sicherheit
Insgesamt wurden in das japanische PMS-Programm bereits über 10.000 Patienten aufgenommen. Die finale Analyse der Sicherheitsdaten, die 8.300 Patienten, die bis 15.09.2009 mit Tocilizumab behandelt wurden, einschließt, wird in den nächsten Wochen vorgelegt. Das PMS-Programm für Tocilizumab für die Anwendung bei der systemischen JIA und dem Castleman’s Disease wird aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankungen weiter fortgeführt.

Quelle, Pressemitteilung Roche Pharma AG, Chugai Pharma Marketing Ltd.
mediacal relations GmbH

weitere Informationen zu Tocilizumab in r-o 2010

Montag, 28.06.2010
Tocilizumab: 2-Jahresergebnisse der LITHE-Studie

Mittwoch, 02.06.2010

Zukunftsmusik – Algorithmus mit Daten der SNP-Analyse des Genoms: Wer spricht auf Tocilizumab an oder bekommt unerwünschte Wirkungen?

Mittwoch, 12.05.2010
Gastrointestinale Sicherheit bei RA-Patienten, die in klinischen Studien mit Tocilizumab behandelt wurden

Mittwoch, 31.03.2010
Tocilizumab bei japanischen RA-Patienten: Metaanalyse zur Effektivität und Sicherheit

Mittwoch, 17.03.2010
Tocilizumab bei systemischem Lupus erythematodes

Mittwoch, 24.02.2010
Tocilizumab: Schnelle und anhaltende Verbesserung der Marker für den Knochen- und Knorpelstoffwechsel

Donnerstag, 28.01.2010
RoActemra hat Geburtstag

Montag, 25.01.2010
ACTEMRA in den USA für die rheumatoide Arthritis zugelassen 

Sie müssen angemeldet sein, um Kommentare verfassen zu können.