Studien zur Sicherheit von Anakinra (Kineret)

Die Sicherheit von Anakinra (Kineret) wurde in 3 randomisierten, placebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 2.932 Patienten mit rheumatoider Arthritis und in einer speziellen Studie zur Langzeitanwendung in der täglichen Praxisroutine überprüft. Die Erfahrungen aus dieser Sicherheitsstudie beziehen sich auf 1.199 Patienten mit rheumatoider Arthritis. Einzelheiten zu den Studien finden sich unter dem Stichwort Studien zu Anakinra (Kineret). Das Nebenwirkungsprofil von Kineret in der Kombination mit Methotrexat (Mtx) gibt die nachfolgende Tabelle wieder.

Nebenwirkungsprofil von Anakinra (Kineret). Prozentsätze der häufigsten Nebenwirkungen (Prozent der Patienten), die von Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Kombinationstherapie mit Methotrexat (Mtx) angegeben wurden (Studien 1 and 4)

(berücksichtigt sind alle Nebenwirkungen, die in einer Häufigkeit von > 5% auftraten)

Die umfangreiche, spezielle Sicherheitsstudie sammelte Daten von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die neben Kineret eine ganze Anzahl unterschiedlicher weiterer langwirksamer Antirheumatika im Sinne von Kombinationstherapien erhielten, daneben auch von Patienten, die mit einer Kineret-Monotherapie behandelt wurden. Die in der Kombination eingesetzten Substanzen umfassten Methotrexat (Mtx), Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Gold, D-Penicillamin, Leflunomid und Azathioprin. Ausgeschlossen in dieser Studie waren allerdings Patienten, die in einer Kombination mit TNF-alpha-Blockern (Etanercept = Enbrel, Infliximab = Remicade) behandelt wurden.

Eine ganze Anzahl von Patienten in dieser Studie hatten auf Grund von Vorerkrankungen oder Begleiterkrankungen bereits eingangs ein erhöhtes Infektionsrisiko. So nahmen auch Patienten mit vorausgegangener Lungenentzündung sowie Patienten mit Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Asthma oder chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen an der Sicherheitsstudie teil.

Auf die in allen genannten Studien beobachteten wichtigsten Nebenwirkungen wird im folgenden detailliert eingegangen.