FDA warnt vor atyptischen Frakturen bei Bisphosphonaten

luke · 14. Oktober 2010

warnung bei osteporose mittel:

FDA warnt vor atyptischen Frakturen bei Bisphosphonaten

NEU-ISENBURG (ikr). Erhöht die langfristige Behandlung mit Bisphosphonaten bei Osteoporose das Risiko für atypische Femurfrakturen? Aufgrund eines solchen Verdachts sollen in den USA entsprechende Warnhinweise in die Fachinformationen der betreffenden Präparate aufgenommen werden, so die Arzneimittelbehörde FDA.
Atypische Femurfrakturen sind sehr selten und machen weniger als ein Prozent der Hüft- und Femoralfrakturen insgesamt aus, teilt die FDA mit. Sie werden überwiegend bei Osteoporose-Patienten gemeldet, die langfristig Bisphosphonate zur Frakturprophylaxe erhalten. Bisher sei jedoch unklar, ob Bisphosphonate tatsächlich die Ursache solcher Brüche sind.
Die US-Arzneimittelbehörde ist dabei, Studiendaten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bisphosphonaten in der Langzeittherapie bei Osteoporose-Patienten unter die Lupe zu nehmen. Auch die Häufigkeit atypischer Femurfrakturen wird ermittelt.
Die Warnhinweise in den Fachinformationen werden nach Angaben der FDA nur Bisphosphonate betreffen, die zur Osteoporose-Prävention und -therapie zugelassen sind. Auch Patienten sollen über das erhöhte Risiko für atypische Hüftfrakturen informiert werden.
Die optimale Dauer einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei Osteoporose-Patienten sei bisher ungeklärt, stellt die FDA fest. Möglicherweise treten die sogenannten atypischen Femurfrakturen erst nach einer Anwendungsdauer von mehr als fünf Jahren auf.
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Quelle

Stine · 20. Februar 2013

Arzneimittelsicherheit Roter-Hand-Brief

Roter-Hand-Brief - PROLIA

Quelle und weiterlesen:

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/20130220.pdf

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