Celebrex Warnung

Celebrex Warnung
hab ich im Internet gefunden, mir selber wurde Celebrex von Pfizer 200mg bis zweimal täglich uneingeschränkt empfohlen und verschrieben!!

"Experten: „Celebrex muss vom Markt“
Druck auf den Pharmakonzern Pfizer wächst – erste Sammelklagen in USA
Von Ingo Bach und Maren Peters
Berlin - Nach Bekanntgabe gefährlicher Nebenwirkungen bei dem Pfizer-Arthritismittel Celebrex
haben Experten den Konzern aufgefordert, das Medikament ganz aus dem Verkehr zu ziehen.
„Celebrex muss vom Markt“, sagte Wolfgang Becker-Brüser, Mitherausgeber des unabhängigen
Informationsdienstes „Arznei-Telegramm“, dieser Zeitung. Im Prinzip gelte dies für die gesamte Klasse der
so genannten Cox-2-Hemmer. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) warnte am Montag
vor einer uneingeschränkten Anwendung von Celebrex. Unterdessen kündigte der US-Konzern Pfizer laut „New York Times“
an, die Werbung für seinen Bestseller sofort zu stoppen. Der Börsenkurs des Unternehmens, der schon am vergangenen
Freitag um mehr als elf Prozent eingebrochen war, gab am Montag weiter nach.
Pfizer hatte am Freitag mitgeteilt, dass eine Studie ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle
bei Patienten gezeigt hatte, die Celebrex über einen längeren Zeitraum einnehmen. Ähnliche Risiken waren zuvor
bei dem Rheumamittel Vioxx bekannt geworden, das der Hersteller Merck daraufhin Ende September weltweit vom Markt
genommen hatte. Kritiker befürchten nun, dass es sich um einen Klasseneffekt handeln könnte. Insgesamt sind vier
Vioxx-ähnliche Mittel auf dem Markt: Celebrex, Bextra, Dynastat (alle Pfizer) und Arcoxia (MSD).
Pfizer hält noch an der Vermarktung seines umsatzstarken Medikaments fest. Eine definitive Entscheidung über das
weitere Vorgehen bei Celebrex wird für die kommenden Tage erwartet.
Doch der Druck auf den Hersteller wächst. In den USA wurden inzwischen erste Sammelklagen gegen Pfizer eingereicht.
Die amerikanischen Anwaltskanzleien Finkelstein, Thompson & Loughran und Wolf Haldenstein Adler Freeman & Herz LLP
werfen dem Unternehmen vor, zwischen dem 1. November 2000 und dem 16. Dezember 2004 irreführende und unrichtige Äußerungen
hinsichtlich der Sicherheit der Medikamente Celebrex und Bextra veröffentlicht zu haben.
In Deutschland werden nach Angaben von Pfizer derzeit etwa 320000 Menschen mit Celebrex behandelt und 600000 mit Bextra.
Sowohl die amerikanische Zulassungsbehörde FDA als auch das europäische Pendant EMEA prüfen derzeit noch, wie gefährlich
diese Mittel sind.
In Deutschland hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schon Anfang Dezember Ärzte aufgefordert,
die gesamte Klasse der Coxibe nur noch eingeschränkt zu verordnen. Der Vorsitzende der Kommission, Bruno
Müller-Oerlinghausen, sieht vorerst zwar keine Notwendigkeit, die Mittel ganz vom Markt zu nehmen, schließt
dies aber für später nicht aus. „Wir sollten uns das gesamte Arsenal an Rheumamitteln erhalten, um daraus das
für jeden Patienten optimale Medikament auswählen zu können.“ Sollte es jedoch Hinweise geben, dass die Ärzte
verstärkt andere Cox-2-Hemmer verschrieben, um die Vioxx-Lücke zu füllen, dann müsse man auch darüber nachdenken,
Celebrex und die anderen Mittel vom Markt zu nehmen, sagte er dem Tagesspiegel.
Diese Hinweise sieht der Bremer Arzneimittelexperte Gerd Glaeske schon jetzt. „Die Hersteller haben die Ärzte gedrängt,
verstärkt andere Cox-2-Hemmer zu verordnen, obwohl für die meisten Rheumapatienten bewährte Schmerzmittel wie Diclophenac
und Ibuprofen zur Verfügung stehen“, sagte er. "

UND (klingt etwas reisserisch,..):

"Dienstag, 21.12.2004
Celebrex - ein lebensgefährliches Medikament
Eigentlich müsste auf jeder Packung "Celebrex" der Fa. Pfizer ein unübersehbarer Totenkopf angebracht sein,
mit dem Hinweis:
Vorsicht, diese Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zum Tode führen.
New York (pte, 20. Dez 2004 14:43) - Der Pharmakonzern Pfizer beendet offiziell die Werbung für das Medikament Celebrex.
Vergangene Woche wurde eine Studie publik, dass eine hohe Dosis des Medikaments ein Herzinfarkt-Risiko steigert.
Der gesamte Kommunikationsauftritt wird laut Pfizer ab sofort eingestellt außer einige Anzeigen in Magazinen,
bei denen es eine gewisse Vorlaufzeit gibt. Der Konzern hatte nach eigenen Angaben keine Wahl in der Änderung
der Linie, da die US-Gesundheitsbehörde (FDA) in Erwägung zieht, Warnungen auszusprechen oder sogar ein Verbot
des Medikaments zu beantragen. Pfizer selbst nimmt das Medikament jedoch nicht vom Markt.
Der New Yorker Konzern hat in diesem Jahr 71 Mio. nur für Celebrex-Werbung ausgegeben. Das ist somit eines der
größten Werbe-Budgets für ein rezeptpflichtiges Medikament. Die Werbung hatte außerdem einige Konsumentenschützer
und Wissenschafter auf den Plan gerufen, die in der Werbung eine Anregung zur Überkonsumierung von Celebrex sehen.
Laut Experten ist Pfizer einer der aggressivsten Vermarkter von Medikamenten sowohl bei Ärzten als auch bei Konsumenten.
Vergangenen Monat zwang die FDA den Pharmakonzern einen Viagra-TV-Spot abzusetzen. Die Begründung: In der Werbung werde
die Wirkung des Medikaments überbetont. Pfizer wird Celebrex bei Ärzten via Pharmareferenten weiterhin vermarkten und
gleichzeitig auf die potenziellen Gefahren hinweisen. Die von Pfizer an den Tag gelegte Ignoranz gegenüber den
Einsprüchen wird laut New York Times dem Unternehmen gesteigerte Gerichtskosten einbringen und die Reputation
nachhaltig schädigen.
© pressetext.austria
Mittlerweile warnt auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM - vor
der Verordnung des potenziell lebensgefährlichen Medikaments "Celebrex". Grundsätzlich sollte
man alle Cox-2 Hemmer meiden. "


UND:

Redaktion: Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Kommunikation
Erlachstrasse 8
CH-3000 Bern 9
Tel. 031 322 02 11 / Fax 031 322 02 12
www.swissmedic.ch​

Stellungnahme von Swissmedic zur vorzeitigen Beendigung einer
klinischen Studie mit Celebrex​

Swissmedic wurde am 17.12.2004 durch die Firma Pfizer informiert, dass das National Cancer
Institute (NCI) in den USA eine laufende klinische Studie gestoppt hat, welche die vorbeugende
Wirkung von Celebrex (Celecoxib) auf das Entstehen von Kolonpolypen untersucht hat. Für
Celebrex wurde dabei im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko festgestellt.
Diese Studie („Adenoma Prevention with Celebrex" APC) untersuchte bei rund 2500
Patientinnen und Patienten das spontane Auftreten von kolorektalen Adenomen (Polypen), die
langfristig zu Karzinomen des Dickdarmes entarten können. Diese dreiarmige, randomisierte,
placebo-kontrollierte Studie sollte ursprünglich 3 Jahre dauern, mit einer möglichen
Verlängerung um 2 Jahre und im Frühling 2005 abgeschlossen sein. Die mittlere
Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des Abbruchs der Studie 33 Monate.
Die Studie war bisher verblindet, zeigte aber bei der Zwischenanalyse des unabhängigen Data
Safety Monitoring Board (DSMB) bei Patientinnen und Patienten unter Celebrex ein statistisch
signifikant erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (kombinierter Endpunkt von
kardiovaskulären Todesfällen, akutem Myocardinfarkt und Hirnschlag).
Gemäss Mitteilung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) zeigte die Zwischenanalyse folgendes:​

· ​

​

Placebo: 6 kardiovaskuläre Ereignisse​

· ​

​

Celecoxib 200 mg zweimal täglich: 15 kardiovaskuläre Ereignisse (2,5 mal grösseres Risiko als
Placebo)​

· ​

​

Celecoxib 400 mg zweimal täglich: 20 kardiovaskuläre Ereignisse (3,4 mal grösseres Risiko als
Placebo)
Zwei andere Studien mit Celecoxib, „Prevention of Spontaneous Adenomatomous Polyps Trials"
(PRESAP) und „Alzheimer’s Disease Anti-inflammatory Prevention Trial" (ADAPT), in Grösse und
Therapiedauer vergleichbar mit APC, wurden ebenfalls von DSMB untersucht. Diese werden im
Gegensatz zur APC-Studie weitergeführt, da kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko festgestellt
wurde.
Swissmedic hat die Firma Pfizer aufgefordert, die Berichte über die neuen Studienresultate
umgehend einzureichen. Nach Evaluation der Ergebnisse durch ihre Experten wird Swissmedic
über weitere Massnahmen zur Minderung des Risikos entscheiden.
Bisher stammten die einzigen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit in der Langzeit-
Anwendung von Celebrex aus der „Celebrex Long-Term Arthritis Safety Study" (CLASS), in der​

20. Dezember 2004​

2
Swissmedic ​

​

· Erlachstrasse 8 · CH-3000 Bern 9 · www.swissmedic.ch · Tel. +41 31 322 02 11 · Fax +41 31 322 02 12​

bei rund 8000 Patientinnen und Patienten Celecoxib (400 mg, zweimal täglich) mit Ibuprofen
oder Diclofenac in der Behandlung von Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis verglichen
wurde. Die Patientinnen und Patienten wurden nach Abschluss der Behandlung während rund
12 Monaten weiter beobachtet und zeigten keine unterschiedlichen kardiovaskulären Risiken.
Die Resultate der APC-Studie sind vergleichbar mit den kürzlichen Ergebnissen der APPROVe-
Studie mit Rofecoxib (Vioxx), einem anderen selektiven COX-2 Hemmer. Vioxx wurde aufgrund
des neu erkannten kardiovaskulären Risikos im September von der Firma Merck freiwillig vom
Markt zurückgezogen. Ein anderes Arzneimittel dieser Klasse, Bextra (Wirkstoff: Valdecoxib).
hat kürzlich in einer klinischen Studie zur Behandlung von akuten Schmerzen nach
Herzoperationen (aorto-koronarer Bypass) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko gezeigt.
Celebrex wurde in der Schweiz 1999 für die symptomatische Behandlung von Entzündungen
und Schmerzen bei Osteoarthrose und chronischer Polyarthritis zugelassen. Ein weiteres
Präparat mit dem Wirkstoff Celecoxib wurde im August 2004 unter dem Namen Onsenal als
„Zusatzbehandlung zu chirurgischen Massnahmen und zur endoskopischen Überwachung,
indiziert zur Reduktion der Anzahl adenomatöser intestinaler Polypen bei familiärer
adenomatöser Polypose (FAP)" zugelassen, ist aber zur Zeit noch nicht auf dem Markt.
Vorausgehende grosse Studien mit Celebrex, einschliesslich klinischer und epidemiologischer
Studien, haben bisher kein mit der APC-Studie vergleichbares Risiko gezeigt. Da vergleichbare
Langzeitstudien mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ausser Vioxx und
Celebrex nicht durchgeführt wurden, ist nicht bekannt, ob andere NSAR ebenfalls ein
entsprechendes kardiovaskuläres Risiko verursachen.​

Hinweise von Swissmedic zum Verschreiben von Celebrex​

Ärztinnen/Ärzte, welche Patientinnen und Patienten betreuen, die Celebrex einnehmen, oder
welche die Absicht haben, Celebrex zu verschreiben, sollten folgendes in Erwägung ziehen:​

· ​

​

Es gibt zunehmende Hinweise über das kardiovaskuläre Risiko von Celebrex, über welches
die Patientinnen und Patienten angemessen informiert werden sollten.​

· ​

​

Alternativen zu Celebrex sollten in Erwägung gezogen werden, basierend auf dem
individuellen Nutzen und Risiko für eine Patientin, einen Patienten.​

· ​

​

Wenn Alternativen zu Celebrex nicht akzeptabel sind, sollte die geringste wirksame Dosis
angewendet werden.​

· ​

​

Die gegenwärtig zugelassenen Dosierungen sind:
Osteoarthrose: Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg pro Tag (200 mg einmal täglich
oder 100 mg zweimal täglich). Gewisse Patientinnen und Patienten können von einer
höheren Dosierung von 400 mg pro Tag profitieren (200 mg zweimal täglich).​

Chronische Polyarthritis​

​

​

: Die empfohlene Dosis beträgt 100-200 mg zweimal täglich.​

Familiäre Polyposis​

​

​

: 400 mg zweimal täglich.
Ärztinnen, Ärzte sollten die fortlaufend erhältlichen Informationen über Nutzen und Risiken
von Celebrex für die Patientinnen und Patienten individuell berücksichtigen und auch
alternative Therapien in Erwägung ziehen.
Swissmedic wird weitere Informationen zu Celebrex und anderen selektiven COX-2 Hemmern
zur Verfügung stellen, sobald die neuen detaillierten Studien-Daten vorliegen und durch die
Experten evaluiert wurden. Im weiteren hat Swissmedic am 20. Oktober 2004 auf ihrer
Homepage aktualisierte Richtlinien zur Sicherheit von Antirheumatika publiziert.
(www.swissmedic.ch, Bereich „für die Heilmittelindustrie", Rubrik „Marktüberwachung à​

Humanarzneimittel ​

​

à Wichtige Informationen Direkter Link:​

http://www.swissmedic.ch/de/industrie/overall.asp?theme=0.00108.00001.00001&theme_id=927&
news_id=4222&page=2​

Information für Patientinnen und Patienten​

Für Patientinnen und Patienten, die zur Zeit mit Celebrex behandelt werden, besteht keine
akute Gefahr; sie sollten das Medikament nicht eigenmächtig absetzen, sich aber raschmöglichst
mit ihrer behandelnden Ärztin, ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen, um ihre
individuelle Therapieform unter dem Gesichtspunkt der neueren Erkenntnisse zu besprechen
und gegebenenfalls anzupassen."

​

​

​

Wenn ihr was dazu wisst, welche bessere Alternative es gibt, lasst es mich wissen.