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  1. #1
    Thomas
    Gast

    Neue Therapieansätze bei MB??

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    Wer wird seit längerer Zeit mit Infliximab (Remicade) behandelt bzw. nimmt an einer Studie teil?
    Weiss jemand, ob und wo Studienergebnisse veröffentlicht wurden?
    Persönliche Erfahrungen, besonders hinsichtlich der möglichen Nebenwirkungen würden mich sehr interessieren.

  2. #2
    Düsi
    Gast

    Re: Neue Therapieansätze bei MB??

    Hallo Thomas ich hoffe deine Fragen beantwortet zu haben,Infliximab-Remicade



    10.1.1999 (Auszug aus Bauchredner 4/98)

    Für Betroffene mit schwer verlaufendem, chronisch aktivem Morbus Crohn:

    Stand der Entwicklung/des Zulassungsverfahrens für eine Therapie des Morbus Crohn mit Antikörpern gegen Tumornekrosefaktor alpha ("Infliximab-Remicade")

    Prof. Dr. Stefan Schreiber (Kiel)

    Was ist Infliximab?

    Infliximab ist der Freiname des Antikörperpräparats Remicade®. Dieser Antikörper wurde ursprünglich in Mäusen gegen menschlichen Tumornekrosefaktor alpha hergestellt. Tumornekrosefaktor alpha ist ein wichtiger Botenstoff, der eine zentrale Funktion in der chronischen Erhaltung wie auch dem immer wieder erneuten Aufflackern der Entzündung des Darms bei Morbus Crohn hat. Das Gen dieses Antikörpers wurde in den Immunzellen der Maus isoliert und durch gentechnische Veränderungen weitgehend einem menschlichen Antikörper ähnlich gemacht. Ähnlich wie Insulin ist Infliximab gentechnisch herstellbar und kann dann in den Körper injiziert werden. Der Name Infliximab basiert auf einer Kombination zwischen "Inflammation" (engl. Entzündung) und "mab" (engl: Monoclonal Antibody = monoklonaler Antikörper).

    Die Wirkung

    In zwei großen, durch Placebo kontrollierten klinischen Studien wurde eine Wirksamkeit für Infliximab bei Steroid-refraktärem (d.h. ausbehandeltem), chonisch-aktivem Morbus Crohn gezeigt. Insgesamt wurden 233 Patienten behandelt. Sie erhielten dazu eine einmalige Infusion des Antikörpers in die Vene. Etwas weniger als die Hälfte der Patienten erreichte durch die Behandlung eine vollständige klinische Remission. Je nach Dosis verbesserte sich die Krankheitsaktivität (gemessen an einem Rückgang des Aktivitätsindex CDAI um 70 Punkte) bei 50 bis 80% der Patienten. Zusätzlich kam es bei der Hälfte der Patienten zu einem Verschluß von vorhandenen Fisteln. Die Wirkung der Behandlung hielt 4 – 8 Wochen an (in einzelnen Patienten auch länger). Einige der Patienten erhielten weitere Infusionen. Darunter blieb die Krankheit stabil in Remission.

    Die Nebenwirkungen

    Bei den mit Infliximab behandelten Patienten kam es zu einem gehäuften Auftreten von Infekten an den Atemwegen. Zudem entwickelten 15 % der Patienten, bei denen ein Fistelverschluß eingetreten war, in der Folge einen Abszeß. Weltweit wurden insgesamt 854 Patienten mit Infliximab behandelt (davon 299 mit M. Crohn und 555 mit rheumatoider Arthritis). Unter der Behandlung wurden insgesamt 5 Lymphome (Lymphdrüsenkrebs) und ein Myelom beobachtet. Bei diesen Tumoren handelt es sich um unterschiedliche Krebsformen, die allerdings immer wieder die B-Lymphozyten betreffen.

    Die Entstehungshäufigkeit für Lymphome ist bei allen Patienten, die über viele Jahre verschiedene Kombinationen von Immunsuppressiva erhalten, erhöht. Dies trifft insbesondere auf Patienten mit rheumatoider Arthritis zu. Daher ist unklar, ob die Lymphome auf die Infliximab-Therapie oder auf die jahrelange Vorbehandlung mit anderen Medikamenten zurückgeführt werden müssen. Bis das Auftreten von Lymphomen durch weitere Studien untersucht worden ist, bleibt ungeklärt, ob Infliximab die Entwicklung von Lymphomen (Lymphdrüsenkrebs) fördern könnte.

    Bis das Auftreten von Lymphomen durch weitere Studien untersucht worden ist, bleibt die Sorge, ob Infliximab die Entwicklung von Lymphomen (Lymphdrüsenkrebs) fördern könnte.

    Stand der Zulassung

    Die deutliche Wirkung von Infliximab beim refraktärem (d.h. ausbehandeltem) chronisch aktivem M. Crohn hat bereits zur Zulassung in den Vereinigten Staaten geführt. Durch die Zulassung drückt die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) aus, daß den möglichen Risiken auch ein deutlicher therapeutischer Vorteil in verzweifelten Fällen gegenübersteht. Eine Zulassung in Europa und damit in Deutschland ist Mitte des nächsten Jahres zu erwarten. Die Anwendung sollte sich vorerst auf Patienten mit einem mittel- bis schwergradig verlaufenden Morbus Crohn beschränken, die auf eine konventionelle Therapie bislang nicht angesprochen haben oder ein therapierefraktäres Fistelleiden haben. Da noch nicht alle Fragen zur langfristigen Sicherheit geklärt sind, sollte eine sorgfältige Nutzen-/Risiko-Abwägung zwischen Erfolg der Therapie und der Möglichkeit von Nebenwirkungen erfolgen. Angesichts dieser schwierigen Entscheidung sollten Patienten unbedingt ihren Arzt und möglicherweise ein Zentrum mit Erfahrung in solchen Therapien ansprechen. Die Adressen hat die DCCV-Geschäftsstelle.

    Wo kann man bereits jetzt Infliximab erhalten?

    Da die Nachfrage von vielen schwerkranken Patienten sehr hoch ist, sind zwei Studien geplant worden:

    Zum einen wird die amerikanische Firma Centocor eine Placebo-kontrollierte Studie durchführen. Diese Studie ist international angelegt. Nicht alle Patienten erhalten Infliximab, sondern ein Teil der Patienten wird eine Placeboinfusion (d.h. eine nichtwirkende Substanz) bekommen. In dieser Studie sollen so nochmals die Wirksamkeit und Sicherheit gegen eine Vergleichsgruppe getestet werden.

    Zum anderen wird die Firma Essex Pharma GmbH in München eine deutschlandweite Phase III/b-Studie beginnen. Dazu werden etwa 30 deutsche Zentren Infliximab erhalten. In dieser Studie erhält jeder Patient die Wirksubstanz. Diese Studie soll nochmals eine Abschätzung der Sicherheit und auch der Wirksamkeit der Therapie geben. Durch das Design der Studie, die auf die Placebomedikamente verzichtet, kann allerdings weniger über die Wirksamkeit ausgesagt werden als in der Centocor Studie. Die Liste der Behandlungszentren liegt der DCCV vor.

    In beiden Studien werden Patienten gebeten, ca 10 ccm („1 Spritze") Blut zusätzlich abzugeben. Durch Genanalysen, die selbstverständlich anonymisiert durchgeführt werden, soll versucht werden, einen Test zu entwickeln, an dem zukünftig bereits vor Behandlung erkannt werden kann, ob die günstige Wirkung von Infliximab auf den Verlauf des M. Crohn eintreten wird.

    Entgegen früheren Meldungen gibt es keine Wartelisten in den Zentren. Jeder Patient, der nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Vor- und auch Nachteile (d.h. Risiken) von einer Infliximab-Therapie profitieren würde, kann diese auch erhalten.

    Wo kann ich mich beraten lassen ?

    Die DCCV wird eine Liste von Zentren bereithalten, die eine Beratung zur möglichen Therapie mit Infliximab durchführen. Zusätzliches Aufklärungsmaterial kann ebenfalls ab Februar 1999 bei der DCCV abgefordert werden.

    Gruß Manuela

  3. #3
    Jürgen
    Gast

    Re: Neue Therapieansätze bei MB??

    Hallo Thomas,

    ich nehme seit 8/2000 an einer Studie mit Remicade gegen MB teil und bisher ist es noch relativ erfolgreich. Was genau möchtest Du wissen? Infos über diese Studie gab es mal auf der Seite www.rheumanet.org, aber leider komme ich z.Z. nicht drauf und weiß nicht genau, wo es steht. Mittlerweile ist es gegen Crohn und RA zugelassen und die Ergebnisse bei Bechterew sind auch ziemlich vielversprechend. Wenn Du genaueres wissen willst mail mich ruhig an.

    Schöne Grüße
    Jürgen

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  5. #4
    Thomas
    Gast

    Re: Neue Therapieansätze bei MB??

    Hallo Jürgen.

    Danke für Deine schnelle Antwort. Da ich mich nun seit 15 Jahren mit MB rumschlage und die langsame Versteifung ja doch nicht stoppen kann, befasse ich mich nun seit einiger Zeit mit dem Thema "TNF-Alpha Blockade" und "Radium 224", kann mich aber momentan noch nicht so richtig für die eine oder andere Therapie entscheiden.

    Ich freue mich, dass ich Dir, der sich ja bereits für die Infliximab-Behandlung entschieden hat, einige Fragen stellen darf:

    Als eine mögliche Nebenwirkung wird von erhöhter Infektionsanfälligkeit gesprochen: Wie äussert sich dies bei Dir?

    Ist man beruflich noch einsatzfähig oder leidet man ständig unter Müdigkeit, Schwindel?

    Ist man körperlich belastbar oder gleich ausser Atem?

    Stoppt die Behandlung die Versteifung / Verknöcherung bei Dir?

    Hast Du als Nebenwirkung Herzbeschwerden (berichtet ein Leidensgenosse von mir)

    Wie lange sind bei Dir die Infusionsabstände 0,2,6.....?

    Brauchst Du noch zusätzlich NSAR?

    Wie ist ansonsten das Allgemeinbefinden (schmerzen, Beweglichkeit.....) mit Infliximab im Körper?

    Durch welche ärztliche Betreuung wird die Behandlung begleitet?

    Wie alt sind die Leute, die an der Studie teilnehmen?

    Kannst Du Reisen?

    Hast Du nähere Infos zum Thema "Erhöhte Gefahr Ausbruch bösartige Tumore", was sagen die Ärzte, die an der Studie teilnehmen?

    Du schreibst das die Behandlung wäre "relativ erfolgreich"?
    Bist Du nicht 100% zufrieden? Wenn nein, warum?


    Sorry viele Fragen aber natürlich eine super Chance Infos aus erster Hand zu bekommen.
    In diesem Sinne
    Viele Grüsse und danke
    Thomas

  6. #5
    steffi
    Gast

    Re: Neue Therapieansätze bei MB??

    Hallo Jürgen,
    schreib dir nun nicht ganz themenbezogen! Suche einfach dringend Kontakte zum Austausch der Krankheit MB!!! bei mir steht die Diagnose noch nicht ganz fest, zur zeit wird von einer reaktiven arthritis nach salmonelleninfekt geredet, mein Hal-B-27 ist positiv! Wie fings bei dir an?

    lieben gruss und alles gute für deine Gesundheit

    steffi

  7. #6
    Gaby
    Gast

    Re: Neue Therapieansätze bei MB??

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    hallo thomas,

    Infliximab kenne ich nicht, üwrde mich aber freuen, wenn Du mir Infos darüber geben könntest.

    Ich habe im Prinzip die ganzen Basistherapien hinter mir, mit Ausnahme der chemischen Keulen.
    Habe seit Anfang des Jahres zusätzlich noch rheumatoide Arthritis.

    Als neueste Behandlungsmethode wird bei mir CellCept in Kombination mit der Apheresebehandlung durchgeführt.
    Es gibt jedoch große Probleme mit der KK wg. der Kostenübernahme für die Apherese. Der MDK stimmt nicht zu.

    Eine Behandlung mit AVARA wurd nach 1 Tag wg. Unverträglichkeit abgebrochen.

    Gruß Gaby

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