Roche und Chugai geben die vorläufigen Resultate der ADACTA-Studie (ADalimumab ACTemrA) bekannt. Der primäre Endpunkt wurde erreicht: Patienten mit Rheumatoider Arthritis (RA) erreichten unter einer Monotherapie mit Tocilizumab eine signifikant größere Reduktion der Krankheitsaktivität als unter einer Monotherapie mit Adalimumab (mittlere Veränderung des DAS28-Scores nach 24Wochen).

Bei den Patienten mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis unter Therapie mit Tocilizumab (RoActemra®) in dieser Studie war eine Grippeimpfung effektiv und sicher.

Die Inhibition des IL-6 mit Tocilizumab (RoActemra®) plus Methotrexat verzögerte in der LITHE-Studie das Fortschreiten der Gelenkschädigung unabhängig vom Einfluss der Kombination auf die Krankheitsaktivität. Ähnliche Effekte sind bisher nur für TNF-Blocker berichtet worden. Die Auswirkungen der IL-6 Inhibition auf die Progression der Gelenkschäden bei RA gehört somit zu den aktuell intensivsten, die erreichbar sind.

In der ROSE-Studie wurde die Effektivität von Tocilizumab (RoActemra®) in der Verbesserung der Krankheitsaktivität von RA-Patienten, die unzureichend auf DMARDs angesprochen hatten, demonstriert. Das schnelle Einsetzen der Wirksamkeit nach bereits einer Woche wurde in einer Substudie anhand des DAS28-Scores, der durch die Patienten beurteilten Studienparameter und des C-reaktiven Proteins gezeigt.

Die Behandlung mit Tocilizumab (RoACTEMRA®) führte in der TAMARA-Studie auch gemessen mit den stringenteren neuen ACR/EULAR Kriterien bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf DMARDs und TNFα-Inhibitoren zu signifikanten Remissionsraten.

Die aktuellen Daten der ACT-RAY-Studie, die auf dem diesjährigen ACR-Kongress vorgestellt wurden, sind vor allem für die Praxis als besonders bedeutungsvoll einzuschätzen: Sie bestätigen die hohe Wirksamkeit der Tocilizumab-Monotherapie sowohl in Hinblick auf das klinische Ansprechen, als auch auf die Hemmung der radiologischen Progression.

In dieser Analyse der Daten des deutschen RABBIT Registers, deren Ergebnisse auf dem diesjährigen ACR-Kongress in Chicago vorgestellt worden sind, war eine Verbesserung der Fatigue nach sechs Monaten bei allen Teilnehmern eingetreten. Patienten unter einer Biologic-Therapie berichteten jedoch häufiger über signifikante Verbesserungen als die Patienten, die mit konventionellen DMARDs behandelt wurden.

Nach multivariater Analyse der fünf Zulassungsstudien inkl. Verlängerungsstudien mit Tocilizumab (RoACTEMRA®) erwiesen sich in der Untersuchung, die auf dem aktuellen ACR/ARHP Annual Scientific Meetings in Chicago am Montag, 7. November 2011, vorgestellt wird, nur das Alter und vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen zu Studienbeginn als signifikant in Zusammenhang mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen während der Studien stehend.

Auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Geselschaft für Rheumatologie (DGRh) standen zwei Aspekte zur Interleukin(IL)-6-Rezeptorblockade mit Tocilizumab (RoACTEMRA®) im Fokus des Interesses: Zum einen der Einsatz des IL-6-Rezeptorblockers als Monotherapie bei DMARD-Unverträglichkeiten oder unzureichender Wirksamkeit von DMARDs. Gegenstand der Diskussionen war zudem das erhöhte kardiovaskuläre Risiko bei RA-Patienten und der mögliche positive Einfluss von Biologika auf Risikofaktoren.

Das Langzeit-Sicherheitsprofil (mittlere Behandlungsdauer 2,4 Jahre) für Tocilizumab (RoACTEMRA®) bei RA wurde aus den zusammengefassten Daten von acht klinischen Phase III Studien erstellt. Die Langzeitdaten stimmt mit den in den Phase III Studien (Dauer bis zu einem Jahr) beobachteten Daten überein.

Die EU-Kommission hat die Zulassung für Tocilizumab (RoACTEMRA®) zur Behandlung der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sJIA) bei Kindern ab zwei Jahren erteilt. Tocilizumab zeigt eine schnelle Wirksamkeit sowohl auf die Arthritis als auch die systemischen Manifestationen der sJIA, erklärte Prof. Dr. med. Gerd Horneff, Asklepios Klinik St. Augustin, die Vorteile der neuen Therapie.

Für RA-Patienten, bei denen eine Monotherapie erforderlich ist, wurden beim EULAR-Kongress wichtige neue Erkenntnisse präsentiert: Die aktuellen Ergebnisse der Phase-IIIb-Studie ACT-RAY belegen, dass Tocilizumab (RoACTEMRA®) das einzige Biologikum ist, das in Monotherapie eine vergleichbar hohe Wirksamkeit wie in Kombination mit einem DMARD erzielt.

Das Comittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMA hat am 20. Mai die erweiterte Zulassung von Tocilizumab (RoACTEMRA®) bei systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) empfohlen.

Tocilizumab (RoActemra®) war in dieser Untersuchung in der täglichen Praxis bei Patienten mit aktiver RA sehr effektiv und wurde gut vertragen. Das galt auch für die Patienten, die zuvor erfolglos mit TNF-Blockern behandelt worden waren.

Anhand der Ergebnisse dieser Untersuchung wird gezeigt, dass die erneute Behandlung mit Tocilizumab (RoActemra®) bei Patienten mit aktiver RA, die lange Zeit nach Absetzen des Interleukin-6-Rezeptorblockers an einem Rezidiv der RA litten, wieder zu einer Besserung der Krankheitszeichen, der Symptome der RA und der Synovitiden ohne schwere Nebenwirkungen führte.

In der TAMARA-Studie wurde die gute Wirksamkeit, wie sie bereits in vorangegangenen Studien gesehen wurde, bestätigt. Die Wirksamkeit der Therapie setzte sehr früh ein: Der DAS28 war bereits nach der ersten Infusion um 40±20% reduziert.

Erhöhte Titer des IgM-Rheumafaktors waren die einzige Variable, für die eine Assoziation mit einer Remission unter Tocilizumab (RoActemra®) nach den Kriterien des CDAI gefunden wurde. Diese Beobachtung ist neu und möglicherweise spezifisch für Tocilizumab.

Die internationale Autorenschaft schließt aus den 3-Jahresergebnissen der LITHE-Studie, dass die Langzeittherapie mit Tocilizumab plus Methotrexat kontinuierlich das Fortschreiten der auf dem Röntgenbild nachvollziehbaren Gelenkdestruktion aufhält

Ein Abfall der Neutrophilenzahl bei den Patienten mit aktiver RA in dieser Studie um mehr als 25 Prozent während der ersten vier Wochen besaß eine hohe prädiktive Aussagekraft für ein Erreichen eines niedrigen Krankheitsaktivitätsniveaus bzw. einer Remission unter Tocilizumab (RoActemra®) nach 24 Wochen.

Die Fraktion der kleinen LDL-Partikel, von denen man annimmt, dass sie pro-atherogen wirken, nahm während der Therapie mit Tocilizumab (RoActemra®) in der MEASURE Studie nicht zu. Zusätzlich wurde ein signifikanter Anstieg großer VLDL- und kleiner HDL- Partikel gemessen. Zusammen mit Lipoprotein-spezifischen Entzündungsmarkern traten unter Tocilizumab qualitative Änderungen bei Lipoproteinen auf, die möglicherweise eine Verbesserung des kardiovaskulären Nutzen-Risiko-Quotienten bewirken.