Prednison MR (Lodotra) in Stichworten

Substanz: Prednison in einer neuen Formulierung als MR-Präparation (modified release = verzögerte Freisetzung; Freisetzung des Wirkstoffs 4 Stunden nach Tabletteneinnahme)

Zulassung: Zulassungsempfehlung auf europäischer Ebene (EMEA) im Rahmen des dezentralisierten Zulassungsverfahrens (DCP) am 07. Januar 2009; Zulassung in Deutschland ab dem 17. März 2009. Markteinführung von Lodotra in Deutschland am 15. April 2009

Zugelassene Anwendungen:

• Behandlung der mäßigen bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, insbesondere wenn diese von morgendlicher Gelenksteifigkeit begleitet ist (Deutschland/EMEA)

Klinische Prüfung für weitere Anwendungen:

• Polymyalgia rheumatica
• Nächtliches Asthma bronchiale

Dosierung:

• Tempus-Tabletten zu 5 mg, 2 mg und 1 mg
• Typischerweise Dosierung im niedrig-Dosis-Bereich („low-dose“)
• Bei Initialtherapie (Einstellungsphase) z.B. 10 mg/d (in Ausnahmefällen 15-20 mg/d)
• In der Langzeittherapie möglichst Dosierungen < 10 mg/d
• In der Regel identische Dosierung wie konventionelle Glukocorticoide (nach Prednisolon-Äquivalent)

Begleitmedikation (Kombinationstherapie):

• Typischerweise Ergänzungstherapie zu DMARDs
• Anwendung in der Monotherapie möglich

Pharmazeutischer Hersteller: Merck Serono GmbH, Darmstadt
Entwicklung: Nitec Pharma GmbH in Kooperation mit SkyePharma