Studie 1

Auf dem amerikanischen Rheumatologenkongress (ACR) in New Orleans wurden jetzt die ersten Daten zur sogenannten Röntgenprogression unter einer Therapie der rheumatoiden Arthritis mit Anakinra (Kineret) vorgestellt.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen wurde an 906 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) / chronischer Polyarthritis (cP) der Einfluß einer Therapie mit dem Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten (IL-1Ra) Anakinra auf den Verlauf der entzündlichen Gelenkzerstörung untersucht. 453 Patienten wurden mit Anakinra (Kineret) in Kombination mit Methotrexat (Mtx) behandelt, 453 Patienten mit Mtx alleine (Placebo-Gruppe). Die Dosierung für Kineret betrug 100 mg/Tag subcutan, für Mtx lag die wöchentliche Dosis zwischen 10 und 25 mg/ Woche oral (im Durchschnitt 15,7 mg/Woche).

Alle Patienten hatten zu Beginn der Studie eine aktive rheumatoide Arthritis mit mindestens 6 geschwollenen und mindestens 9 schmerzhaften Gelenken und wiesen eine systemische entzündliche Aktivität von mindestens einem C-reaktiven Protein (CRP) > 1.5 mg/l oder eine BSG von > 28 mm/h auf. Alle Patienten waren erosiv mit mindestens einer Erosion im Röntgenbild von Händen oder Füßen.

Die Ausgangswerte für die Patienten in der Kineret-Gruppe und in der Placebo-Gruppe:

(Durchschnittswerte)

Die Studie wurde nach 52 Wochen von 69,3% der Patienten in der Kineret-Gruppe und von 66.2% der Patienten in der Placebo-Gruppe beendet. Abbruchgründe waren Nebenwirkungen (16.1% in der Kineret-Gruppe, 14.3% in der Placebo-Gruppe), Ausscheiden auf eigenen Wunsch der Studienteilnehmer (8.6% in der Kineret-Gruppe, 14.6% in der Placebo-Gruppe) und andere Gründe (z.B. Verletzung des Studienprotolls etc.) mit 5.1% in der Kineret-Gruppe und 4.2% in der Placebo-Gruppe. Man kann dabei unterstellen, dass die Angabe "Ausscheiden auf Wunsch der Studienteilnehmer" in einem wesentlichen Umfang mit einer unzureichenden Effektivität der jeweiligen Therapie gleichzusetzen ist. Röntgenbilder konnten von 387 Kineret-Patienten (85.5%) und von 380 Placebo-therapierten Patienten (83.8%) ausgewertet werden.

Nach Ablauf von 52 Wochen war bei den Kineret-Patienten der modifizierte Sharp-Gesamtscore um eine Einheit niedriger als in der Placebo-Gruppe (Zunahme des Scores in der Kineret-Gruppe um ca. 1,6 Einheiten pro Jahr gegenüber ca. 2.6 Einheiten pro Jahr in der Placebogruppe, eintsprechend 36% Verzögerung der Röntgenprogression durch Kineret gegenüber Placebo). Der Unterschied im Sharp-Erosionsscore betrug ca. 0,5 Einheiten pro Jahr. Eine signifikante Verzögerung der Röntgenprogression in der Kineret-Gruppe wurde auch bei solchen Patienten beobachtet, die nach 24 Wochen klinisch nicht auf die Therapie angesprochen hatten, d.h. keine ACR-20-Response erreicht hatten. Dies spricht dafür, dass bei der rheumatoiden Arthritis die klinische Krankheitsaktivität und die Röntgenprogression nicht vollkommen parallel verlaufen und damit die therapeutischen Interventionen nicht unbedingt beide Parameter im gleichen Umfang beeinflussen.

Shergy W, Cohen S, Greenwald M, Codding C. Nash P, Hauraoui B, Sharp J, Palmer W, Kattapuram S, Patel A, Sun G, Bekker P: Anakinra (Kineret) inhibits the progression of radiologically measured joint destruction in rheumatoid arthritis American College of Rheumatology, 2002 Annual Scientific Meeting, October 24-29, New Orleans, Louisiana, Abstr. LB10